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　　2020年6月1日下午，深圳北芯生命科技有限公司（以下简称“北芯生命”）在复旦大学附属中山医院礼堂举办FFR（血流储备分数）测量系统上市前发布会，中国心血管界迎来了期盼已久的首个国产FFR测量产品，中国冠心病精准介入诊断长期依赖国外产品的局面将被改写。复旦大学附属中山医院心内科主任、中国科学院院士葛均波院士表示，冠心病已成为危害国人健康的重大疾病，国内外的重要临床指南均对FFR给予了最高级别推荐，使用FFR指导冠状动脉介入性治疗手术（PCI）是已成临床共识，冠心病正在进入精准介入诊疗时代。   

　　北芯生命科技的创始人、董事长宋亮，是从中国科学院深圳先进技术研究院走出来的一名创业“新星”，他在产业化道路上走得意气风发，不仅推出了首个直接测量FFR的中国产品，而且获得德诚资本、红杉资本中国基金、国投创合等多家著名投资机构的多轮投资。那么，他有哪些创业的感悟与大家分享呢？ 

　　海归博士投身科研事业 

　　2011年2月，宋亮从美国回到国内第一站就到了深圳先进院。 

　　他拥有美国华盛顿大学生物医学工程博士学位，虽然他已获得一份哈佛大学继续开展研究的机会，但他最终还是选择了深圳先进院。回忆当年所做的决定，宋亮说：“吸引我来到深圳先进院有两个关键原因，一是樊建平院长提出要把深圳先进院建设成世界一流的工研院，我很希望能有机会做科技成果转化，把开展的生物医学研究结果转化出去造福患者；二是深圳先进院吸引人才的体制机制非常灵活，比如，我没有做过博士后研究，直接博士毕业就到了院里当独立的PI，独立带团队，开展研究工作。” 

　　他怀抱着激情与梦想，加盟了深圳先进院，也得到深圳先进院吕建成副院长、郑海荣副院长的大力支持，经过两三年，在医工所建立了生物医学光学研究室。 

　　“深受导师美国工程院院士汪立宏教授的影响，毕业后我就一直想找到医学光声成像技术的临床应用场景，因此，我们团队与超声科、消化科、心血管科医生展开合作，我们在几个领域做了一些临床转化的探索，包括光声成像在血管内成像的应用，以及将消化道光声成像系统做到活体动物身上，”宋亮的科研工作做得很出色，先后主持国自然国家重大科研仪器研制、科技部国际合作、科技部“数字诊疗装备研发”重点专项等20余项科研项目，在国际SCI期刊发表论文超过80篇。 

　　为解决临床需求决定创业 

　　虽然在深圳先进院工作5年期间做出不少科研成果，可这些并不是宋亮最想要的。他梦寐以求的是将自己所学的生物医学工程技术服务于临床。 

　　在与医院合作的过程中，他开始出现“倒着思考”的念头：临床医生是如何想的？他们最需要解决的问题是什么？采用哪些手段可以实现这个目标？ 

　　如果这么倒着思考，就不再局限于自己过去所在的研究领域，而是更全面、更立体地思考解决需求痛点的方法。他很高兴意识到了这个产业化道路上的关键环节，而且经常带着问题去跟临床医生沟通，最终锁定了一个真实的临床需求。 

　　冠心病是全球死亡率最高的疾病之一，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是最常见的冠心病治疗方式之一。PCI手术精准诊疗对医疗系统的效率提升有重要意义，而FFR正是精准诊断冠状动脉狭窄功能性心肌缺血的金标准。通过FFR测量，医生可以从功能学的角度评价狭窄病变，准确识别引起心肌缺血、有功能意义的狭窄病变，从而为医生提供关键决策信息，判断是否植入支架，选择对患者最佳的治疗方案。国际顶尖医学期刊《新英格兰医学学报》发表的多个大型随机对照研究显示，与传统冠脉造影指导PCI治疗相比，FFR指导PCI治疗可以使患者的死亡、心梗等急性心血管事件率下降超过30%，而且能够大幅节省医疗开支。 

　　宋亮介绍：“从全球范围看，FFR在临床中广泛使用是大势所趋，但中国医院并没有广泛使用FFR，很重要的一个原因是中国医生反映FFR工具不好用，这个技术特别有必要进行改进，从而提高FFR技术的普及率。根据《中国心血管病报告2018》，中国心血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段，2018年冠心病患者达到1100万人。2018年中国的冠状动脉介入性治疗手术（PCI）高达91万例，与2017年同比增长了21.5%；结合2017年经皮冠状动脉介入治疗（PCI）平均置入支架数为1.47枚，可估计全年支架数约133万枚。这组数据说明，如果解决了这个技术痛点，市场需求是无比巨大的。” 

　　他强调，这是一个真实的临床需求，只要创新地提出一个好的技术解决方案，变成一个好的产品，就一定可以获得临床认可。 

　　2016年3月，宋亮向深圳先进院提出停薪留职，开始了他的创业生涯。他联合医疗产业界资深人士共同创办深圳北芯生命科技有限公司，率先研发国际第一个基于MEMS传感器的快速交换FFR超细压力微导管，并由葛均波院士牵头完成多中心临床试验研究，结果在欧洲心血管介入会议（EuroPCR 2020）、并入选美国心脏病学会年会（ACC 2020）国际会议报告。产品已获欧盟三类医疗器械CE认证和中国国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证，成为第一个中国设计、研发和制造的直接测量FFR的医疗器械。国家药监局也评价“产品属于国际领先，国内首创，填补了我国在金标准血流储备分数（FFR）测量技术领域的空白。 

　　硬科技成资本市场的宠儿 

　　除了拥有强大的研发团队，北芯生命科技的质量体系团队、生产团队都是从公司设立初始就逐步建立健全的，现已实现在高标准的质量体系下、严谨的生产流程中进行规范化高效率运营。截至目前，北芯生命已累计申请各项专利90件，拥有3个独立的生产厂房用于核心产品生产，其中包括2个万级GMP洁净车间。 

　　2020年3月，深圳北芯生命科技有限公司宣布完成近2亿元人民币的B+轮融资。此轮融资由国投创合领投，松禾资本、倚锋资本、荷塘创投参与投资，公司上一轮领投方红杉资本中国基金、老股东夏尔巴投资也继续参与了本轮融资。 

　　为何境内外投资巨擘不约而同地青睐北芯科技？宋亮说：“首先，我们做这件事情本身有临床价值、有产业化的意义，公司的战略方向背后有真实的价值需求。围绕临床需求痛点，北芯生命布局了四个产品方向，包括FFR、血管内超声、治疗型产品等，都是填补国内空白的创新技术，具有真实的价值。第二，我们的产品方向有较高的技术壁垒，有难度和挑战。第三，我们团队的优势也很明显。北芯生命以开放包容的文化凝聚了百余名海内外优秀产业人才，其中研究生及以上学历人员占比30%以上，研发人员占比近50%，研发团队多数来自于业内领先的企业，具有丰富的产品研发、精密制造、产品注册和临床试验的经验，我们有共同的使命和愿景，那就是通过创新和品质改善生命健康。基于这三点，国内外知名投资机构才会愿意支持我们。” 

　　硬科技成为资本市场的宠儿，资本的注入让宋亮联合创办的北芯如虎添翼，融资完成后，公司将继续蓄力研发、升级技术创新平台，并为首款产品的上市销售做准备，北芯生命科技致力于打造高端有源心血管介入医疗器械技术平台。 

　　人物简介 

　　宋亮，深圳北芯生命科技有限公司联合创始人、董事长，深圳分子影像学重点实验室主任，深圳先进院研究员（停薪留职）。国家优秀青年科学基金、广东省科技创业领军人才及深圳市青年科技奖获得者，深圳市海外高层次引进人才。2010年毕业于美国华盛顿大学，获生物医学工程博士学位，师从医学光声成像领域的开拓者，美国工程院院士汪立宏教授。担任光声成像领域旗舰期刊Photoacoustics (IF, 5.25)编委、中国生物医学工程学会青年工作委员会委员、科院青年创新促进会会员。先后主持国自然国家重大科研仪器研制、科技部国际合作、科技部“数字诊疗装备研发”重点专项等20余项科研项目，在国际SCI期刊发表论文超过80篇；授权美国发明专利1项，中国发明专利20余项。 

深圳北芯联合创始人兼董事长宋亮博士